![中国兽药饲料交易中心](/upload/images/2015/08/31/81e022ca3923479698719bf759ca2d60.png)
各相关单位:
为进一步规范新兽药注册评审期间增加研制单位行为,根据《关于新兽药注册证书研制单位有关问题的函》(农医药便函〔2014〕586号),现将有关要求通知如下:
一、应提交增加研制单位申请,所有研制单位(含拟增加单位)需盖章确认。申请主送农业农村部畜牧兽医局,抄送农业农村部兽药评审中心。
二、应提交新增研制单位合法登记的证明文件。
三、应提交新增研制单位参与新兽药研发工作的证据材料,包括新增研制单位在该制品研制中参与的具体研究项目名称、时间、人员及签名等信息,并加盖各研制单位公章。
四、新增研制单位应对参与的研究项目等工作出具真实性声明,并加盖公章。
五、对属于(或含有)转瓶培养工艺的新兽药,新增研制单位需具备已通过GMP验收的转瓶培养工艺生产线(动态)。
六、对属于粉散预混剂的新兽药,新增研制单位需具备已通过GMP验收的粉散预混剂生产线。
本通知自发布之日起执行。处于注册评审期的制品,已提交新增研制单位申报材料,但不符合上述要求的,应重新提交。
农业农村部兽药评审中心
全国统一客服
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