【2.15】农业农村部办公厅关于2023年第一期兽药质量监督抽检情况的通报

       2023年02月16日
        
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为加强兽药质量监管，保障安全用药，根据全国兽药质量监督抽检计划，我部组织对兽药生产、经营和使用单位进行了兽药质量监督抽检，同时对日常监管中发现存在风险隐患生产企业的相关兽药产品进行了跟踪检验。现将2022年第四季度监督抽检有关情况通报如下。

一、总体情况

共监督抽检兽用生物制品37批，不合格5批（见附件1）；完成非生物制品类兽药产品省级监督抽检2352批，不合格29批（见附件2）；部级跟踪检验320批，不合格6批（见附件3）；发现假兽药3批（见附件4）。

兽药质量监督抽检合格产品相关信息请登录“中国兽药信息网”的“国家兽药产品基础数据查询系统”查阅。

二、不合格产品情况

（一）兽用生物制品监督抽检不合格情况

5批不合格产品中，2批效力检验不合格，1批安全检验不合格，1批芽孢计数检验不合格，1批敏感性检验不合格。

（二）非生物制品类兽药产品省级监督抽检不合格情况

1. 总体情况：共对619家标称生产企业的2352批产品进行检验，其中27家企业生产的29批产品不合格，产品不合格率为1.2%。

2. 不合格项目：主要包括性状、鉴别、检查项、含量测定等项目。29批不合格产品中，有21批产品1个项目检验不合格，有8批产品2个项目检验不合格。

3. 抽检环节：生产环节、经营环节和使用环节的抽检数量分别占抽检总数的12.1%、78.5%、9.4%，不合格率分别为0、1.5%、0.9%。

4. 产品类别：化学药品类、抗生素类、中药类、其他类产品分别占抽检总数的44.4%、33.6%、21.3%、0.7%，不合格率分别为1.3%、0.8%、1.8%、0。

（三）非生物制品类兽药产品部级跟踪检验不合格情况

1. 总体情况：共对55家兽药生产企业的320批产品进行了跟踪检验，有3家企业生产的6批产品不合格，产品不合格率为1.9%。

2. 不合格项目：5批产品检查项不合格，1批产品含量测定项不合格。

3. 产品类别：化学药品类、抗生素类、中药类产品分别占抽检总数的44.7%、46.9%、8.4%，不合格率分别为0.7%、1.3%、11.1%。

（四）假兽药及不符合兽药追溯监管要求兽药产品情况

共查出假兽药3批，未发现不符合兽药追溯监管要求兽药产品。

三、重点监控企业情况

根据《2022年兽药质量监督抽检和风险监测计划》重点监控企业判定原则，将下列生产企业判定为重点监控企业：

（一）合肥爱华生物科技有限公司。全年兽药质量通报中同一企业被抽检产品不合格批次超过10%。

（二）广东天山药业有限公司。1批次硫酸新霉素可溶性粉被检出其他药物成分，经广东省农业农村厅核查，原因系该企业未严格执行兽药GMP有关要求导致生产线污染，存在生产质量风险隐患。

（三）株洲市神农动物药业有限公司。经营环节检测出非法添加其他药物成分的标称生产企业。

（四）四川永久畜牧药业有限公司。经营环节检测出非法添加其他药物成分的标称生产企业。

（五）四川巴尔动物药业有限公司。经营环节检测出非法添加其他药物成分的标称生产企业。

四、抽检发现的主要问题

省级监督抽检和部级跟踪检验发现的35批不合格非生物制品类兽药产品中，有26批产品1项检验项目不合格，9批产品2项检验项目不合格。主要问题表现为：一是非法添加屡禁不止。省级监督抽检发现改变组方非法添加其他药物成分的产品4批，涉及3家生产企业，非法添加药物为双氯芬酸钠和乙酰甲喹。二是含量不合格。省级监督抽检有16批产品含量测定不合格，占不合格产品的55.2%，2批含量高于限度要求，14批低于含量限度要求；部级跟踪检验有1批产品含量测定不合格，含量低于限度要求。三是检查项不合格。省级监督抽检有12批产品检查项不合格，占不合格产品的41.4%。四是鉴别不合格。省级监督抽检有3批产品鉴别项不合格，占不合格产品的10.3%，均为中药类产品未检出部分成分。五是性状不合格。省级监督抽检有5批产品性状不合格，占不合格产品的11.3%，其中1批散剂和1批粉剂性状均呈颗粒状，存在将标称剂型改为颗粒剂的违规行为。

五、有关工作要求

对抽检发现的假劣兽药，各地要按照《2022年兽药质量监督抽检和风险监测计划》要求，及时组织做好对相关被抽样单位的查处工作；对假劣兽药产品要追踪溯源，并加大对标称生产企业的监督检查力度，发现违法行为要依法严肃查处。不合格产品为生产环节直接抽取或经营使用环节抽检经生产企业确认的，生产企业所在地畜牧兽医主管部门要及时对生产企业立案查处。符合兽药严重违法行为从重处罚情形的，要依法吊销其兽药生产、经营许可证。

案件查处完成后，省级畜牧兽医主管部门要及时将相关执法办案情况报我部畜牧兽医局和法规司，并组织有关单位依法公开案件查处信息；对符合撤销兽药产品批准文号条件的，要及时将撤销兽药产品批准文号建议报我部畜牧兽医局。

联系人及联系方式：农业农村部畜牧兽医局王子东 010-59193267

附件：

1. 2022年第四季度兽用生物制品监督抽检不合格产品汇总表

2. 2022年第四季度省级监督抽检不合格非生物制品类兽药产品汇总表

3. 2022年第四季度部级跟踪检验不合格非生物制品类兽药产品汇总表

4. 假兽药情况汇总表

农业农村部办公厅

2023年2月10日

附件1