【12.27】中国兽药典委员会关于多拉菌素注射液等3个说明书范本草案公示
中国兽药典委员会办公室已组织完成多拉菌素注射液等3个品种说明书的修订工作。为确保标准的科学性、合理性和适用性，依据《中国兽药典委员会章程》，现予以公示，公示期为1个月。请各相关单位认真研核，若有异议，及时提出意见，反馈至中国兽药典委员会办公室。公示期满未回复意见即视为对公示说明书草案无异议。
E-mail：yaodianhuayao@126.com
附件：
多拉菌素注射液说明书（草案）
兽用处方药
英文名称：Doramectin Injection
【药理作用】药效学 多拉菌素是由基因重组的阿维链霉菌（Streptomyce avermitilis）发酵而得，是广谱抗寄生虫药。对体内外寄生虫特别是某些线虫（圆 虫）和节肢动物具有良好的驱杀作用，但对绦虫、吸虫及原生动物无效。其作用 机制主要是增加虫体的抑制性递质 γ-氨基丁酸（GABA）的释放，从而阻断神经 信号的传递，使肌肉细胞失去收缩能力，导致虫体死亡。哺乳动物的外周神经递 质为乙酰胆碱，不会受到多拉菌素的影响。多拉菌素不易透过血脑屏障，对中枢 神经系统损害极小，对牲畜比较安全。药动学 据文献资料，36-50kg 猪以 300μg/kg 体重单次肌肉注射给药后， Cmax 为 28.99±10.69μg/L，Tmax 为 1.24±0.87d，AUC 为 223.51±65.20 μg·d -1 ·L， T1/2β 为 6.11±2.73 d，绝对生物利用度为 81.5%。
【作用与用途】大环内酯类抗寄生虫药。用于治疗家畜线虫病、血虱、螨病 等外寄生虫病。
【用法与用量】 肌内注射：一次量，每 10kg 体重，猪 0.3ml。【不良反应】 按规定的用法与用量使用尚未见不良反应。
（2）使用本品时操作人员不应进食或吸烟，操作后要洗手。
（3）对鱼类及水生生物有毒，残留药物的包装及容器切勿污染水源。
【规 格】（1）50ml：0.5g（2）100ml：1g
复方阿莫西林可溶性粉说明书(草案)
兽用处方药
英文名称：Compound Amoxicillin Soluble Powder
汉语拼音：Fufang Amoxilin Kerongxingfen
【药理作用】 药效学 阿莫西林属于 β-内酰胺类抗菌药，具有广谱抗菌作 用。抗菌谱及抗菌活性与氨苄西林基本相同，对大多数革兰氏阳性菌的抗菌活性 稍弱于青霉素，对青霉素酶敏感，故对耐青霉素的金黄色葡萄球菌无效。对革兰 氏阴性菌如大肠埃希菌、变形杆菌、沙门氏菌、嗜血杆菌、布鲁氏菌和巴氏杆菌 等有较强的作用，但这些细菌易产生耐药性。对铜绿假单胞菌不敏感。由于其在 单胃动物的吸收比氨苄西林好，血药浓度较高，故对全身性感染的疗效较好。适 用于敏感菌所致的呼吸系统、泌尿系统、皮肤及软组织等全身感染。药动学 据文献资料，2kg 重成年肉鸡以 10mg/kg 体重单次内服给药后， Cmax 为 160.40±4.67μg/L，Tmax 为 1.00±0.06h，AUC 为 1534.6 ±114.9 mg·h - 1L，消除半衰期为 9.16±0.360h，绝对生物利用度为 63%。
（1）本品与氨基糖苷类合用，可提高后者在菌体内的 浓度，呈现协同作用。
（2）大环内酯类、四环素类和酰胺醇类等速效抑菌剂对 本品的杀菌作用有干扰作用，不宜合用。
【作用与用途】 β-内酰胺类抗生素。用于治疗鸡对阿莫西林敏感的革兰氏 阳性菌和革兰氏阴性菌感染。
【用法与用量】 以本品计。混饮：每 1 L 水，鸡 0.5 g。一日 2 次，连用 3～7 日。
【规格】50 g：阿莫西林 5 g+克拉维酸 1.25 g
硫酸新霉素溶液说明书(草案)
兽用处方药
英文名称：Neomycin Sulfate Solution
汉语拼音：Liusuan Xinmeisu Rongye
【药理作用】 药效学 新霉素属于氨基糖苷类抗菌药，抗菌谱与卡那霉素相 似。对大多数革兰氏阴性杆菌如大肠杆菌、变形杆菌、沙门氏菌和多杀性巴氏杆 菌等有强大抗菌作用，对金黄色葡萄球菌也较敏感。铜绿假单胞菌、革兰氏阳性 菌（金黄色葡萄球菌除外）、立克次体、厌氧菌和真菌等对本品耐药。药动学 新霉素内服与局部应用很少被吸收，内服后只有总量的 3％从尿 液排出，大部分不经变化从粪便排出。肠黏膜发炎或有溃疡时可使吸收增加。注射给药很快吸收，其体内过程与卡那霉素相似。
（1）内服可影响洋地黄类药物、维生素 A 或维生素 B12 的吸收。
（3）本品在碱性环境中抗菌作用增强，与碱性药物（如碳酸氢钠、氨茶碱等） 合用可增强抗菌效力，但毒性也相应增强。当 pH 超过 8.4 时，抗菌作用反而减 弱。
（4）Ca2+、Mg2+、Na+、NH4 +和 K +等阳离子可抑制本品的抗菌活性。
（5）与头孢菌素、右旋糖酐、强效利尿药（如呋塞米等）、红霉素等合用， 可增强本品的耳毒性。
（6）骨骼肌松弛药（如氯化琥珀胆碱等）或具有此种作用的药物可加强本品 的神经肌肉阻滞作用。
【作用与用途】 氨基糖苷类抗生素。用于革兰氏阴性菌所致的胃肠道感染。
【用法与用量】 以本品计。混饮：每 1L 水，禽 0.25～0.375ml。连用 3～5 日。
【不良反应】 新霉素在氨基糖苷类中毒性最大，但内服给药或局部给药吸收 少，很少出现毒性反应。
【注意事项】 产蛋供人食用的鸡，在产蛋期不得使用。
来源：中国兽医药品监察所
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